CE – wyroby medyczne

CE- szkolenia i wdrażanie procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych

Posiadasz wyrób medyczny i planujesz wprowadzić go na rynek UE?
Chcesz wiedzieć, czy CE dla Twojego wyrobu medycznego jest wymagane?
Chcesz wiedzieć, czy oznakowania CE wymaga wdrożenia normy ISO 13485?
Są to przykłady najczęściej stawianych pytań przez producentów wyrobów medycznych.

Dr Halicki i Partnerzy stawiają kolejne pytanie, a mianowicie,
Chcesz wiedzieć kto może Ci w tym pomóc?

Szanowni Państwo!
Jakże często znak „CE” jest dla wielu przedsiębiorców produkujących wyroby medyczne wyrazem oczekiwań i dążeń. Trudno się temu dziwić, gdyż uzyskanie uprawnienia do jego stosowania obwarowane jest wieloma wymaganiami prawa UE oraz prawa krajowego.
Aby wprowadzić do obrotu lub używania wyrób medyczny w krajach UE, to zasadniczym wymaganiem jest posiadanie deklaracji zgodności WE dla niego i oznakowanie go symbolem literowym CE (Conformité Européenne), co oznacza zapewnienie producenta, że  oznakowany wyrób spełnia wymagania dyrektywy nowego podejścia dotyczącej wyrobów medycznych.
Wydanie deklaracji zgodności i oznakowanie wyrobu powyższym znakiem nie jest ani łatwe, ani przyjemne, gdyż wymaga przeprowadzenia wielu działań o różnym zakresie w zależności od zaklasyfikowania wyrobu, którego produkcję planuje się uruchomić, do jednej z trzech klas.
Dr Halicki i Partnerzy wychodzą naprzeciw  potrzebom i oczekiwaniom Państwa, służąc poradom w tym zakresie, oferując szkolenia i/lub konsultacje według poniższych metod.
 
Metoda 1. „Konsultant nadzorcą”.
Polega ona na wykonywaniu kolejnych zadań stawianych przez konsultanta grupie wdrożeniowej, a następnie weryfikacji przez niego ich wykonania. Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.

Metoda 2. „Konsultant w zespole”.
Polega ona na zespołowym wykonywaniu zadań, w skład którego wchodzą grupa wdrożeniowa (1-3 osoby) powołana przez przedsiębiorcę oraz konsultant. Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.
Praca zespołu polega na podziale zadań przez konsultanta między członków zespołu, w tym konsultanta,  oraz ich  realizacji według ustalonego wcześniej harmonogramu.

Metoda 3. „Konsultant wykonawca”.
Polega ona na zaplanowaniu, zorganizowaniu i przeprowadzeniu zdecydowanej większości zadań przez konsultanta z niewielkim udziałem przedsiębiorcy lub upoważnionej przez niego osoby.
Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.  Do zadań takich należą, między innymi,  opracowanie algorytmu klasyfikacji wyrobu medycznego, przeprowadzenie klasyfikacji wyrobu medycznego z jednoczesnym określeniem właściwej dla niego procedury oceny zgodności, zorganizowanie badań wyrobu medycznego przez uprawnione laboratoria  czy też  przeprowadzenie oceny ryzyka wyrobu medycznego z uwzględnieniem etapów projektowania, używania wyrobu oraz jego obsługi.

Uwaga: w każdej z powyższych metod udział przedsiębiorcy lub upoważnionego przez niego przedstawiciela jest konieczny, co wynika z umocowania prawnego przedsiębiorcy, któremu przysługują niezbywalne uprawnienia do wykonywanie określonych czynności. Dotyczy to w szczególności zlecania opracowania dokumentacji projektowej wyrobu medycznego lub jego części, wystawiania i podpisywania zleceń przeprowadzenia badań wyrobu medycznego, dostarczenia wyrobu medycznego do laboratorium oraz realizacji innych zadań, w których udział lub decyzja są konieczne.

Program wdrażania ustalany jest z klientem indywidualnie.

Jeżeli uznacie Państwo za celowe nawiązanie współpracy z nami, zapraszamy.

 ==========================
Z upoważnienia Dr Halicki i Partnerzy
Dr Halicki