System zarządzania jakością- ISO 9001 oraz ISO 13485.

System zarządzania jakością- ISO 9001 oraz ISO 13485.

System zarządzania jakością ISO 9001 oraz 13485 – wdrażanie i szkolenie

Czy warto posiadać wdrożony system zarządzania jakością wg standardu ISO 9001 oraz ISO 13485?

Pytanie jest bez wątpienia retoryczne. Przesłanek wskazujących na celowość, konieczność i niezbędność wdrażania powyższych standardów jest bardzo wiele. Do najważniejszych, potwierdzonych przez praktykę gospodarczą, można zaliczyć:

a) zdobycie przewagi konkurencyjnej na rynku poprzez:

– zapewnienie wymaganego, w tym prawnego,  poziomu jakościowego wyrobów oraz świadczonych usług,
– wzrost podaży z tytułu rosnącego popytu ze strony klientów spowodowanego zadowoleniem z jakości wyrobów oraz usług przez nich nabywanych,
– obniżkę kosztów całkowitych produkcji wyrobów oraz usług nie spełniających wymagań (koszty „złych wyrobów”) z tytułu stosowania  narzędzi statystycznego sterowania procesem produkcji oraz świadczenia usług, co bez wątpienia wpływa na wzrost płynności finansowej oraz rentowności produkcji lub świadczonych usług.

b) uregulowanie zakresów uprawnień, odpowiedzialności oraz struktury organizacyjnej z uwzględnieniem podejścia procesowego,

c)  możliwość aplikacji różnych systemów , np. kontroli procesów opartych o samokontrolę.

Pomoc we wdrożeniu powyższych standardów oferuje firma Dr Halicki i Partnerzy, prowadząca szkolenia z powyższych norm oraz ich wdrażanie, a także ich utrzymywanie, jeżeli organizacja taką potrzebę zgłosi. Dotyczy to głównie systemu zarządzania jakością – wymagania prawne dla wyrobów medycznych i usług z nimi związanych (ISO 13485), gdzie możliwe jest  wdrożenie tego standardu z dodatkową usługą – na życzenie klienta –  przygotowania kompletnej dokumentacji wymaganej do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek UE, po uprzednim przeprowadzenia badań wyrobu, oznakowania symbolem CE i zarejestrowania we właściwym urzędzie administracji.

Na czym polega wdrażanie według standardów  ISO 9001 oraz ISO 13485?

Aby wdrożenie wymagań któregokolwiek z powyższych standardów przebiegało skutecznie oraz przyniosło zamierzone efekty, realizowane ono być musi w oparciu o odpowiednią metodykę. Na czym ona polega?

Przede wszystkim, konieczne jest zaplanowanie poszczególnych etapów wdrażania. Na  początku analizuje się dotychczas stosowany system zarządzania i wyciąga z tego stosowne wnioski. Następnie podejmuje się decyzję co do ustanowienia nowego systemu bądź udoskonaleniu już istniejącego oraz określa się plan działania mający na celu, odpowiednio, jego wdrożenie lub udoskonalenie.

Po przeprowadzaniu niezbędnych formalności jest czas na specjalistyczne szkolenia dla pracowników  organizacji. Kolejny etap polega na wdrażaniu do praktyki gospodarczej   dokumentacji sporządzonej po odbyciu szkoleń. Efekty tego wdrażania określa audit wewnętrzny. Po pewnym czasie realizowany jest audit certyfikujący.przez uprawnioną i niezależną jednostkę certyfikującą. Po jego przeprowadzaniu firma otrzymuje certyfikat zgodności z wymaganiami systemu zarządzania na zgodność z normą ISO 9001 lub ISO 13485.

Poniżej prezentujemy Państwu program wdrażania, którego zrealizowanie zapewni bezproblemowe funkcjonowanie systemu zarządzania opartego o normę ISO 9001 lub ISO 13485.

PROGRAM   WDRAŻANIA

Lp

Zagadnienie

 

1. Analiza i opracowanie kontekstu i jego znaczenia dla Organizacji z uwzględnieniem :

– kontekstu zewnętrznego.

– kontekstu wewnętrznego

2. Analiza i określenie:

–  istotnych zainteresowanych stron dla Organizacji oraz rodzaju i siły ich oddziaływania,

– wymagań i oczekiwań zainteresowanych stron oraz rodzaju i siły ich oddziaływania,

– mierników  pomiaru i oceny  natężenia w.w. zjawisk .

3. Określenie zakresu i granic systemu
4. Opracowanie strategii organizacji, polityki jakości z uwzględnieniem kontekstu oraz strategii działania przedsiębiorstwa.
5. Opracowanie celów jakościowych dla funkcji, poziomów oraz  procesów
6. Zapoznanie z metodyką analizy i estymacji ryzyka
7. Określenie procesów występujących w przedsiębiorstwie, ustalenie właścicieli procesów i ich odpowiedzialności oraz określenie im uprawnień,  oszacowanie występującego ryzyka w procesach oraz opisanie reguł postępowania z nim,  sporządzenie planu działania, określenie parametrów sterowania operacyjnego z uwzględnieniem odpowiedności, adekwatności oraz skuteczności w układzie wskaźników produktu, wskaźników rezultatów oraz wskaźników wpływu[1], opracowanie efektów działalności w układzie wynikowym lub procesowym oraz skonstruowanie narzędzi ich pomiaru
8. Identyfikacja planowanych zmian (integralność systemu zarządania,  ocena ryzyka, dostępność zasobów)
9. Sporządzenie wykazu udokumentowanej informacji z podziałem na utrzymywaną  (regulacyjna) oraz przechowywaną (inna niż regulacyjna)
10. Szkolenie auditorów wewnętrznych
11. Przeprowadzenie auditów wewnętrznych zgodnie z wymaganiami wdrożonej normy
12. Przeprowadzenie przeglądu zarządzania wg wymagań wdrożonej normy i sporządzenie przechowywanej udokumentowanej informacji z jego przebiegu i wyników
13. Pomoc w wyborze akredytowanej jednostki certyfikującej uprawnionej do certyfikacji na zgodność ze znowelizowaną normą ISO
  • [1] Wskaźniki wpływu dot. kontekstu organizacji oraz zainteresowanych stron

Sukces Organizacji jest naszym sukcesem!!!

Skontaktuj się z nami, czekamy.